知識:日本MA行為共識

4月 3, 2019 合規

4月2日,日本制藥協發布《MA行為共識聲明》和《MSL行為共識聲明》,以下為《MA行為共識聲明》:

I. 介紹

這份關于醫學事務活動的共識聲明是為了達成成員公司、衛生保健專業人員(HCPs)和其他利益相關者之間對醫學事務的共識,并通過標準化組織結構、活動和指南,為對患者更有益的醫療保健做出貢獻。雖然本聲明假定存在MA的活動或職能,但并不要求所有成員公司都參與所述的所有活動和運營。對于現有醫學事務職能的成員公司,該聲明可以被用來,比如制定行動指南和計劃活動。對于計劃在將來引入醫學事務職能的成員公司,此聲明將作為那時的參考資料。

II. 任務

為了給所有病人提供最佳的醫療服務,醫學事務部門應該做到:

1. 產生醫學和科學證據,滿足未滿足的醫療需求,并向HCPs和其他利益相關者傳播信息。

2. 利用高水平和/或最新的科學知識與外部專家進行醫學和科學交流。

III. 角色和職能

為了完成以上任務,MA應該扮演的角色包括(A)確定真實臨床環境中未滿足的醫療需求; (B)制定一個“醫療計劃”,通過滿足那些未滿足的需求,優化公司產品對患者和HCPs的價值。接下來,根據這個醫療計劃,MA應 (C) 產生證據并 (D)適當傳播醫學和科學信息,包括收集的證據。為了履行上述(A)至(D)項職責,并且與外部專家進行復雜的雙向醫學和科學互動至關重要,從而建立被稱為醫學聯絡官(MSLs)的人員來實現這一互動。為了確保MSL活動的可靠性、透明性和客觀性,在本聲明的基礎上,還制定了一份單獨的“醫學聯絡官活動共識聲明和問答”,作為附錄。

按角色(A) – (D)劃分的主要MA活動如下所示。正如MA的不同角色是相互聯系和重疊的,與每個角色相關聯的各個活動也是如此。列出的活動只是一些例子; 因此,并不是所有的活動都需要由MA管理,最后的決定權留給每個成員公司。此外,不同活動的多樣性隨藥物生命周期的不同而改變。成員公司應制定內部標準或程序手冊,以明確MA在公司內的角色和職責。

A

與確定未滿足的醫療需求相關的例子

與外部專家進行醫學和科學交流

規劃和執行協商和咨詢委員會會議

從研究論文和學術大會收集信息

明確臨床問題和研究問題

B

與制訂醫療計劃有關的活動的例子

進行差異分析

制定證據收集策略

制定衛生、經濟和成果戰略研究(HEOR)

制定出版發表計劃

C

與產生證據有關的活動的例子

計劃和執行公司提出的研究

計劃和執行醫學數據庫和流行病學研究

計劃和執行事后分析和臨床試驗數據的薈萃分析

為研究者發起的研究提供支持和服務

D

與傳播醫學和科學信息有關的活動例子

向HCPs提供先進的醫學和科學信息

根據HCPs的要求提供off-label信息

計劃、支持和執行在科學大會上發表的研究論文和報告

疾病意識運動 (在科學大會上的衛星討論會、傳播醫學和科學信息)

計劃和執行科學大會上的醫學展臺活動

進行內部醫學教育

宣傳材料的醫學和科學審查

IV. 確??煽啃?、透明度和客觀性

成員公司應確保MA活動的可靠性、透明度和客觀性,應注意以下幾點

1. MA活動不應以產品推廣為目的。

2. MA活動與商業活動之間應保持獨立性。

3. MA活動的評價指標不應與銷售目標等商業活動掛鉤,而應側重于證據生成、科學信息傳播等活動。

4. MA活動從事者應該遵守MA相關活動規則 (法律法規包括藥品和醫療器械法,臨床試驗法, 醫藥產品交流指導方針,公平交易法則, 和JPMA守則), 內部標準和程序手冊。

V. 術語的定義

以下術語被定義為:

1. 未滿足的醫療需求: HCPs或患者的醫療需求未得到充分滿足。例如,與尚未找到有效治療方法的疾病有關的需求,或對新的治療藥物和療法的需求。

2. 外部專家: 指在某一醫學或科學領域具有突出專長,并在該領域或學術團體中擔任領導職務的外部專家。為了與從事商業目的的HCPs明確區分,一些公司將與MSLs打交道的專家稱為關鍵意見領袖 (key opinion leaders, KOLs)、關鍵外部專家 (key external experts, KEEs)、思想領袖 (thought leaders, TLs) 或科學思想領袖 (scientific thought leaders, STLs)。

3. 醫療計劃: 以優化每一個醫療產品的使用為目的的活動計劃。該計劃通常包括環境分析、目標、戰略、臨床試驗和臨床研究計劃、發表研究論文和在科學大會上發表演講的計劃、與外部專家交流的計劃以及旨在提高對疾病認識的教育計劃。

4. 醫學展臺: 在一個科學會議上的展示空間,由MA部門規劃和操作。與商業部門計劃的旨在解釋產品的展位不同,醫學展臺旨在與參加大會的HCPs實現醫療和科學互動。

5. 內部醫學教育: MA部門對其他內部部門實施醫學教育。不局限于與公司藥品相關的信息,涵蓋例如疾病信息和病理生理學等主題。

[行為共識聲明形成的背景]

日本制藥公司面臨的環境已經發生了巨大的變化。特別是在制藥公司如何與HCPs聯系以及如何向HCPs提供信息方面需要進行重大變革。有兩個顯現出的主要環境因素。首先,由于在臨床研究中的不當行為以及在監測廣告活動的報告中所描述的信息提供不當,人們對制藥公司活動的不信任因此有所增加。第二,隨著循證診療的發展趨勢和個體化醫療的進步,要求HCPs基于高價值的醫學和科學信息提供適當的診療,HCPs的信息需求大大增加。因此,現在迫切需要產生和傳播證據,以便通過與外部專家的醫療和科學互動,準確確定未滿足的醫療需求,同時確??煽啃?、透明度和客觀性,從而造?;颊?。

為了解決這些問題,除了商業部門進行的商業活動,包括傳播銷售信息和收集信息外,日本還看到對醫學事務活動的迫切需要。MA活動產生和傳播有關公司產品、疾病及其診斷和治療的證據,具有很高的醫學和科學價值。這些活動還使與外部專家進行醫學和科學交流成為可能。制藥公司開展的這些MA相關活動對改善醫療服務以造?;颊哂兴暙I。換句話說,在制藥公司之外,從MA活動中獲得的信息有助于在真實的醫療實踐中更好地診斷和治療決策,促進醫學和科學的進步,為患者帶來高收益的醫療保健做出貢獻。此外,在制藥公司內部,MA通過產生證據和傳播證據來改善患者的利益,以應對從與外部專家的醫療和科學交互中獲得的未滿足的醫療需求信息,以及對相關功能(如醫療戰略或研發)的輸入。近年來,隨著衛生經濟學和結果研究領域以及包括醫療支付數據(收據數據)和醫療記錄(包括電子圖表數據)在內的真實世界數據的日益重要,MA有望發現未滿足的醫療需求,并在這些領域產生證據。

MA活動在美國和歐洲的歷史比在日本要長,許多制藥公司都建立了MA部門。這一背景是美國衛生與公眾服務部監察長辦公室(OIG)和食品與藥物管理局(FDA)制定的關于制藥公司和HCPs之間通信的更嚴格的規定。具體來說,2003年,OIG發布了《美國制藥企業的合規指南》,鼓勵將與HCPs的教育資助和研究資金從商業部門分離出來)。此外,2009年FDA發布了《off-label publication指南》,建議將含有off-label信息的材料作為商業活動提供給HCPs,并明確規定了關于提供off-label信息材料的多項規定)。雖然管理職能的一個重要作用是適當管理包含off-label信息的材料的提供,但本指南明確了管理職能應遵循的標準和程序,以確保使用標簽外信息進行科學信息的交換是適當的)。此外,自MA部門在美國成立以來,對負責與外部專家進行高層次醫學和科學互動的MSL需求日益增長。事實上,自2000年以來,盡管美國有減少促銷預算和減少商業部門雇員人數的趨勢,但MSL的雇員人數和MSL項目的預算一直在增加。在日本,受位于美國和歐洲的總部的影響,全球制藥公司從2005年左右開始率先設立MA部門,日本制藥公司從2012年左右開始設立MA部門。此外,從2011年到2017年),日本制藥公司的MSL員工數量呈上升趨勢,這表明日本可能會跟隨美國和歐洲的步伐。自從制藥公司建立組織結構以適應MA職能以來,每個公司都測試和制定了對各種問題的響應。具體來說,測試的項目包括理想的組織結構、活動的定義、行動準則、評價指標、成果、利益相關者意識、業務需求、人員發展和與全球對應機構的合作。另一方面,每個公司都在沒有明確指導的情況下討論了這些主題,導致制藥公司之間的方法有所不同。這樣的原因可能有兩個。第一個是關于MA的行業指南不足。在日本,日本藥品協會 (JAPhMed) 于2014年開始作為第三方認證機構開展藥品企業MSL授權體系活動,發布了《MSL授權體系第三方認證業務認證標準》。2015年10月,日本歐洲制藥工業和協會聯合會 (EFPIA-J) 發布了《MSL現狀和行動指南》,目的是在制藥公司、醫務人員和其他利益相關者之間達成共識。此外,2016年2月,美國制藥研究與制造商協會 (PhRMA)發布了《美國制藥研究與制造商協會MSL活動指南》(PhRMA guidelines for MSL activities),為制藥公司參與適當的MSL活動并為日本的科學進步做出貢獻提供了指南。另一方面,日本制藥工業協會 (JPMA) 是一個擁有71家成員公司的大型行業組織,對參與的公司有著巨大的影響力。第二個可能的原因是制藥公司之間信息交流不足。盡管目前有一些研討會和會議可以交換信息,但還是沒有足夠的機會和渠道。許多制藥公司不能夠達成理想的溝通方式并分享知識,使得他們需要自行或在匱乏信息的基礎上決定MA部門活動。

由于制藥公司之間的這些差異,包括HCPs在內的利益相關者對MA的認識和意識存在混淆的風險。因此,有可能沒有充分理解市場營銷的相關性和作用,市場營銷活動中存在不完全參與。在這種情況下,人們擔心未能向HCPs提供必要的信息可能會對患者的診斷和治療以及醫療進展產生負面影響。在此背景下,本共識聲明的目的是促進對MA的共同理解,并為患者獲得高收益的醫療保健做出貢獻。

信源:

作者 mihealth

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