RDPAC行為準則(2017)

1月 1, 2017 合規

本準則于2017年1月1日生效,并取代2002年版的FRPIA藥品推廣行為準則(第二版)及2006年版、2010年版、2012年版和2015年版RDPAC藥品推廣行為準則。

序言

醫療衛生專業人士與制藥行業在多個關鍵領域內合作,以推動科學進步,為患者謀求最大福祉。RDPAC與制藥行業和醫療衛生專業機構共同努力,通過行業自律行為準則和指南在中國推進其相互間開展符合倫理準則的合作,確保合作的開展是合規的、適當的。盡管制藥企業與醫療衛生專業人士之間的互動交流被廣泛認為可為患者和社會帶來裨益,以實際行動確保相關資助和經濟往來是適當和有助于提高病患服務質量仍具有十分關鍵的重要。

RDPAC行為準則(2015年修訂版)采納IFPMA最新發布的、有關行業與醫療衛生專業人士間若干重要合作方式問題上的指導原則,如行業資助臨床試驗研究或醫學繼續教育;也融入了部分政府衛生主管部門最新頒布的規章的精神,如衛計委于2013年12月頒布的《加強醫療衛生行風建設九不準》。正如相關國際組織2014年1月簽署的《病患組織、醫療衛生專業人士和制藥行業間開展符合倫理準則合作的共識綱要》中所明確提出的,行業與醫療衛生專業人士開展合作的基本原則是:

一、患者至上

二、維護符合倫理準則的科研和創新

三、確保獨立性和符合倫理準則的從業行為

四、提高透明度和問責性

作為全球制藥行業的一員,RDPAC致力于旨在推動造?;颊吆屯苿涌茖W進步的信息共享,同時也著力防范在醫療衛生專業人士與會員企業之間開展互動交流可能存在的問題。

本準則于2017年1月1日生效,并取代2002年版的FRPIA藥品推廣行為準則(第二版)及2006年版、2010年版、2012年版和2015年版RDPAC藥品推廣行為準則。

IFPMA行為準則(2012)

序言

推進醫學知識和改善全球公共衛生有賴于整個醫學界在信息分享方面的互動交流-從研究人員到從業醫師、護士到患者-而這些互動交流活動的關鍵就在于其道德上的正直性。從根本上講,公眾必須對醫生開具處方這一行為是道德的和為患者著想的這一點充滿信心。

這些互動交流中,政府、醫療衛生行業及患者對制藥企業,無論其在世界任何地方經營,系以道德的和專業的方式從事經營活動是否有信心是極其重要的。而以高道德標準從業不僅應適用于藥品推廣活動,其應更廣泛地適用于所有與醫療衛生行業的互動交流活動。這就是我們,國際制藥企業協會聯盟代表研發制藥行業在最新修訂的行為準則中所做的承諾。

該行為準則自1981作為行業在全球范圍自律的基礎性文件以來,一直隨著新形勢的要求而不斷地更新和強化。2012年版行為準則將前一版對制藥行業既已提出的高道德標準行為準則擴展適用于其與醫療衛生專業人士、醫療機構和患者組織的所有互動交流活動。

行為準則的成功不僅有賴于對準則制訂的標準本身的遵守,還有賴于其是否具備完善的投訴處理機制。國際制藥企業聯盟的成員公司致力于向其全部約一百三十萬個雇員宣傳本準則并提供全面的培訓。在我行業承諾按最高道德標準從事經營活動的同時,我們亦鼓勵諸如醫生、藥劑師、護士、學者、患者和消費者等在內的所有醫療衛生行業的相關人士都能意識到我們這一新的舉措,并加入到按最高道德標準從業的隊伍中來。

本著以患者的最大利益為根本的宗旨,我們對在所有的互動交流活動中應遵守誠信、求實和清晰準確的原則這一點負有道德義務。研發制藥行業承諾其應在遵守最高道德標準從事經營活動的原則基礎上對全球公共衛生事業做出積極貢獻,而《國際制藥企業協會聯盟行為準則》就是踐行這一承諾的范例。

Eduardo Pisani
總裁
國際制藥企業協會聯盟

目 錄

IFPMA商業行為與推廣倫理指導原則

第一條 范圍與定義

1.1 范圍

1.2 定義

第二條 醫學互動交流活動的基本原則

2.1 醫學互動交流活動的基本原則

2.2 醫學互動交流活動的透明度

第三條 藥品獲得上市許可之前的信息交流及在藥品標明的適用范圍之外使用藥品

第四條 推廣信息的標準

4.1 藥品信息的一致性

4.2 準確和不誤導

4.3 實證

第五條 印刷推廣材料

第六條 電子版推廣材料,包括音像制品

第七條 與醫療衛生專業人士的醫學互動交流活動

7.1 醫學互動交流活動

7.1.1 涉及出國的醫學互動交流活動

7.1.2 醫學互動交流活動中的藥品推廣信息

7.1.3 適當的地點/住宿

7.1.4 限制

7.1.5 娛樂

7.2 贊助

7.3 服務費

7.4 禮品及其他

7.4.1 禁止提供現金和個人禮品

7.4.2 推廣輔助用品

7.4.3 醫用物品

第八條 樣品

8.1 樣品

8.2 有效控制和責任落實

第九條 臨床研究和透明度

9.1 透明度

9.2 與推廣行為的區別

第十條 與醫療機構的互動

10.1 資助
10.2 商業贊助
10.3 專家咨詢會議

第十一條 對醫學繼續教育的支持

第十二條 公司程序與職責分配

12.1 程序

12.2 培訓

12.3 藥品推廣材料的審批

第十三條 對準則的違反,投訴與準則的執行

附件一 IFPMA關于贊助互動交流活動的指南說明

附件二 投訴和爭議解決規程

附件三 RDPAC 會員公司

IFPMA商業行為與推廣倫理指導原則

國際制藥企業協會聯盟會員公司致力于醫療和生物制藥研發事業,以為患者提供高品質的醫療服務。國際制藥企業協會聯盟所代表的制藥企業應按高道德標準、并依照有關藥品和醫療衛生的法律法規進行藥品的推廣、銷售、和分銷。

以下八項指導原則確定了國際制藥企業協會聯盟2011年版行為準則的基本規定和原則,適用于國際制藥企業協會聯盟的會員公司和其代理,以確保其與各利益相關方的互動交流行為是適當的。

1. 確?;颊叩尼t療衛生保障與福祉是研發制藥公司的最高目標和宗旨。

2. 研發制藥公司應遵守相關藥品主管部門對藥品的質量、安全性有效性所制訂的最高法定標準。

3. 研發制藥公司與各利益相關方的互動交流活動在任何時候都必須是合乎高道德標準、正當、和專業的。會員公司不得支付或提供任何可能向對方施加不當影響的物品或服務。

4. 研發制藥公司有責任提供有關其產品的準確、平衡、和有科學實證的信息。

5. 對藥品的推廣應當合乎高道德標準的,準確和平衡的,且不引起任何誤解。推廣材料中所記載的藥品信息應當包含對相關藥品的利益與風險的客觀評價及正確的用藥方法。

6. 研發制藥公司應尊重患者的隱私與個人信息。

7. 所有由研發制藥公司組織或支持的臨床試驗和科學研究均應以探索可使患者受益和科學與醫學進步的科學知識為其目的和宗旨。研發制藥公司致力于使行業組織發起的患者臨床試驗越來越透明、公開。

8. 研發制藥公司應嚴格遵守相關推廣行為準則的條文及其內涵的價值觀。為此,研發制藥公司應確保其相關管理人員應接受充分的培訓。

RDPAC行為準則(2017年修訂版)

第一條 范圍與定義

1.1 范圍

RDPAC行為準則(以下也稱“RDPAC準則”)的規范對象是會員公司與醫療衛生專業人士及醫療機構之間的醫學互動交流活動,以及藥品的推廣活動。

注釋1-5:

1. RDPAC準則適用于RDPAC會員公司。非RDPAC會員的制藥公司不在RDPAC準則的規治范圍之內。RDPAC鼓勵非會員公司和其他需要向醫療衛生專業人士推廣藥品或服務、或需要與醫療衛生專業人士開展互動交流活動的組織都能遵守與RDPAC準則所規定藥品推廣及相關互動交流道德標準相類似的道德行為標準。

值得注意的是,RDPAC準則適用于所有會員公司的雇員,以及代表公司執行工作任務的分包商,如咨詢公司或人員、外包的醫藥代表或公關公司或人員。

2. RDPAC準則不適用于下列活動:

? 直接針對一般公眾所進行的處方藥推廣(即DTC廣告);
? 直接針對消費者就自我診療藥品進行的非處方藥(OTC)推廣;
? 價格或其他有關藥品供應的商務條款,包括:向商業性組織進行的藥品推廣和營銷;
? 某些特定形式的非推廣類信息與活動;
? 對醫療器械的推廣。

3. 不適用RDPAC準則的非推廣類信息可包括為回答針對某個藥品的具體問題而進行的往來函件及其附隨的非推廣類信息資料。有關會員公司的非推廣類的一般信息(如面向公司投資者及現有的或未來的員工提供的信息),包括財務數據、公司研發項目介紹、及有關影響公司及其產品的藥事管理最新進展的討論等,也不適用RDPAC準則。

4. RDPAC準則適用于向醫療衛生專業人士進行的非處方藥的推廣,而不適用于向消費者進行的非處方藥的推廣。

5. RDPAC準則適用于向既是有業務關系的商業性組織同時也是醫療衛生專業人士的主體進行的藥品推廣和營銷,比如藥劑師自有的藥店。在與此類主體的往來中,會員公司應尊重和重視其作為醫療衛生專業人士的角色定位,并相應遵守RDPAC準則的要求。

RDPAC鼓勵公司間的競爭并且不限制或規范向消費者供應藥品的商業交易條款。

1.2 定義

在RDPAC準則中:

? “藥品”指根據《中華人民共和國藥品管理法》第102條的規定用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質,包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

? “推廣”指由某會員公司通過各種方式——包括互聯網,以促進其藥品的處方、推薦、供應、用于病人或為病人自用等為目的的,針對醫療衛生專業人士所進行的或組織、贊助的任何行為或活動。

? “醫療衛生專業人士”指醫療、牙科、藥劑或護理領域中的專業人員,或其他任何在其專業活動中可能開具藥品處方或推薦、采購、供應藥品或將藥品用于病人的人員。

? “醫療機構”一般指由醫療專業人士組成的機構,或提供醫療服務、和/或進行醫療研究的機構。
“醫學互動交流”或“醫學互動交流活動”是指會員公司向醫療機構、專業學會及協會或醫療衛生專業人士提供、從其獲得或與之交流醫學和/或科學信息的活動。

? “會員公司”指依法在中國境外成立或組建、在中國境內有實質性投資或經營性投資并成為RDPAC會員公司的研發類制藥企業,包括外商投資企業或其他由前述中國境外研發類制藥企業在中國依法設立的機構。

第二條 醫學互動交流活動的基本原則

2.1 醫學互動交流活動的基本原則

會員公司與醫療衛生專業人士和其他利益相關人士開展醫學互動交流活動的目的是造?;颊吆吞岣哚t療水平。醫學互動交流活動的重點應集中在向醫療衛生專業人士傳達藥品信息、提供科學及教育方面的資訊、以及支持醫學研究和教育。

2.2醫學互動交流活動的透明度

會員公司共同致力于合法前提下通過適當地公開與醫療機構、相關專業學會及協會、以及醫療衛生專業人士的醫學互動交流活動,逐步提高醫學互動交流活動的透明度,提升監管機構以及公眾對會員公司及整個行業的信任度。

對于由會員公司贊助的、與藥品及其使用相關的材料,無論其性質是否屬于推廣,均應明示該材料系由某會員公司贊助。

對于由會員公司組織或贊助的醫學互動交流活動,無論其性質是否屬于推廣,均應在合法前提下通過日程、條幅、海報或其他方式明示由某會員公司組織或贊助。會員公司不得對其學術活動作任何形式的隱藏或掩飾。如果會員公司贊助第三方組織的醫學互動交流活動,則需在主辦方知情并同意的情況下做出上述披露。

會員公司內部應有完整的記錄和備案系統,通過合理清晰的分類,準確地記錄有關醫學互動交流活動涉及的費用、提供給醫療衛生專業人士的相關利益等。費用類別可包括但不限于捐贈、資助、贊助、會議費、講課費、咨詢費等。明確區分與醫療機構及醫療衛生專業人士互動產生的費用和內部員工費用。

醫學互動交流活動的開展須以醫療衛生專業人士的知情同意為前提。尤其針對電子郵件推送、社交媒體等線上互動活動,應確保獲得相關的知情同意并授權后,再開展相關活動。

注釋6:

6. 當公司以資助或其他方式安排將其推廣材料刊登在有相關資質的紙質或電子媒體上,這些推廣材料不得有使人誤解其為獨立的編者評論之嫌。

第三條 藥品獲得上市許可之前的信息交流及在藥品標明的適用范圍之外使用藥品

會員公司在其藥品獲得中國藥品主管部門頒發的上市(生產或進口)許可之前,不得從事為在中國上市使用該藥品而進行的推廣活動。

上述規定不應影響科學界及公眾對科學和醫學發展動態的充分知情權。它既不限制對藥品的科學信息作充分適當的溝通,包括通過專業的科學或大眾媒體以及在專業的科學交流會議上公布有關藥品的科研結果,也不限制應相關法律、法規、準則或規章的要求或號召向利益相關人士和其他人公開披露藥品信息。

注釋7:
7. 會員公司在藥品獲得上市許可前,或就藥品說明書之外的信息與醫療衛生專業人士的互動交流,無論以口頭或書面形式進行,均應由會員公司醫學專業人員進行或在醫學專業人員的監督下進行。

對藥品獲得上市許可之前信息交流的禁止并不妨礙在遵守各項法律法規和行政規章的前提下開展的藥品慈善使用項目。會員公司應努力確保有關藥品慈善使用項目的信息交流活動不演變為某個未獲得上市許可的藥品的推廣活動。

第四條 藥品推廣信息的標準

4.1 藥品信息的一致性

藥品信息推廣應與中國藥品主管部門批準的藥品信息相一致。在遵守藥品信息推廣應與中國藥品主管部門批準的藥品信息相一致的要求同時,中國的醫療衛生專業人士應及時獲得在世界其他國家傳播的藥品信息。

注釋8:

8. 會員公司應根據中國藥品行政法律法規的要求或在其他適當的情況下提供與其在其他國家所提供的信息相同的主要產品信息(如:藥品使用禁忌及警示、預防措施、副作用和劑量等)。

4.2 準確和不誤導

推廣信息應當清楚、易理解、準確、客觀、公正、和高度完整,足以使受眾能就有關藥品的治療價值形成自己的觀點。藥品推廣信息應以對所有相關證據所作的最新評估為依據,并清楚地記載相關證據事實。推廣信息不應通過曲解、夸大、過分強調、忽視、或其他方式誤導相對人。推廣者應盡最大努力避免使推廣信息出現內容上的模糊不清。在給出絕對的和無所不包的論斷時應十分謹慎,其必須以充分的論證和實證為基礎。一般應避免使用諸如“安全”、“無副作用”之類的描述性用語,如需使用也須有充分的科學論證。

注釋9:

9. 對醫學和科學文獻或對個人交流文件的摘錄應忠實于原文(法規和規章要求對原文進行改編和修訂的除外,在此情況下應清楚顯示所作的改編和修訂),并準確地注明出處。對文獻的摘錄不應曲解作者的真實意圖或文獻所記載的研究工作的重要性。

4.3 實證

藥品推廣信息應能通過對已經批準的藥品說明書或科學證據的引用而得到證實。當醫療衛生專業人士要求提供上述實證資料時,推廣者應向其提供。會員公司應客觀對待要求獲取有關藥品信息的善意請求,并應根據不同查詢者的具體情況提供充分和適當的藥品信息。

注釋10:

10. 對兩種不同藥品的比較式表述僅可針對有對應性和可比性的內容進行,且應加以充分的實證。比較式表述應盡量不引起誤解。

第五條 印刷推廣材料

在遵守中國法律、法規各項規定的前提下,所有印刷推廣材料均須清晰易懂,并包括以下必備內容:

(a) 藥品名稱(通常為藥品的商品名);
(b) 藥物活性成份(應盡可能地使用經批準的名稱);
(c) 制藥公司或藥品代理公司的名稱及地址;
(d) 推廣材料制作的日期;
(e) 處方信息概要,包括已經批準的一項或多項適應癥、用法用量,以及對禁忌癥提示和副作用的簡要說明。

注釋11:

11. 科學或醫學文章的翻印本在單獨使用時不構成“藥品推廣材料”,因其非由制藥公司制作;但如果將它們連同由制藥公司制作的其他文件一起發送到醫療衛生專業人士手中,則這些翻印本就轉變為藥品推廣材料。一旦某個推廣材料中提及或者包含了科學或醫學的論文或研究報告,或這些論文報告與推廣材料一起被發送給相對人時,推廣人均應對論文或報告的出處作清楚說明。對任何選自于某論文或研究報告、并被包含在推廣材料中,或與推廣材料一起被發送給相對人的非文字信息(包括圖表、示圖、照片或者表格等)的翻印,推廣人均須清楚地注明出處,且翻印應忠實于原文。

第六條 電子版推廣材料,包括音像制品

電子版推廣材料應遵守與印刷形式推廣材料相同的各項要求。就與藥品有關的網頁而言:

(a) 制藥公司的名稱以及推廣所針對的受眾應一目了然;
(b) 推廣內容應適合于其所針對的受眾;
(c) 其制作(內容、鏈接等)對其所針對的受眾而言應適當、清晰;
(d) 針對中國市場的信息應符合中國法律法規的各項規定。

第七條 與醫療衛生專業人士的醫學互動交流活動

7.1 醫學互動交流活動

7.1.1 涉及出國的醫學互動交流活動

會員公司不得組織或贊助醫療衛生專業人士赴境外參加醫學互動交流活動(包括贊助個人參加滿足如下第7.2條所述條件的活動),除非滿足IFPMA行為準則(2012)以及IFPMA關于贊助互動交流活動的指南說明(以下稱“IFPMA贊助指南”)所提供的原則和要求。

注釋12:

12. 會員公司只可在理由充分的情況下組織或贊助醫療衛生專業人士赴其本國以外或境外參加醫學互動交流活動;所謂“理由充分”是指:

(a) 有關活動所邀請的大部分醫療衛生專業人士都來自境外,且出于會議行程及安全的考慮,在境外舉辦該活動更為合理;或者
(b) 作為有關活動主題的相關資源或專家均在境外

RDPAC準則所指的“本國”是指相關醫療衛生專業人士執業的國家。

此外,會員公司在評價醫學互動交流活動地點或場所的適當性時,或者在決定是否贊助醫學會等第三方組織的醫學互動交流活動時,或者在審查會議官方宣傳材料和網站時,應按照IFPMA贊助指南所提供的標準進行評價。指南的具體內容請見本準則附件一。

7.1.2 醫學互動交流活動中的藥品推廣信息

藥品推廣者可在國際科學大會或座談會上通過展臺或直接分發給與會者的方式推廣某個/些尚未在會議所在國獲得上市許可、或雖獲得上市許可但許可的內容和條件與其他國家有所不同的藥品,但還須同時滿足以下幾項條件:

? 會議所在國法律允許進行此種推廣活動。

? 會議本身應當是真正意義上的國際科學會議,大多數講者和與會者應來自會議所在國以外的其他國家;

? 尚未在會議所在國注冊的藥品推廣材料(不包括本準則第7.5.2中的推廣輔助用品)應包含該藥品已在哪些國家獲得上市許可的適當說明,同時清楚聲明該藥品尚未在會議所在國獲得上市許可;

? 如藥品推廣材料中包含在會議所在國之外的其他國家批準的藥品處方信息(適應癥、警告等),則推廣材料應清楚聲明該藥品在全球各國所獲得的上市許可的內容和條件有所不同。

7.1.3 適當的地點/住宿

醫學互動交流活動舉辦的地點應適當且以有助于實現其科學、教育及會議本身的目的為宗旨。會員公司應避免選擇名勝或鋪張奢侈的地點舉辦醫學互動交流活動。在選擇醫學互動交流活動的適當地點時還應遵守本準則第7條及IFPMA贊助指南相關原則和要求。

注釋13:

13. 會員公司應謹慎選擇會議的舉辦地,以盡量減少參會者的旅行,并避免造成鋪張奢侈的公眾形象,避免選擇與奢侈的娛樂活動相關聯的場所,如SPA、溫泉、度假、滑雪、高爾夫、賭博、郵輪等。IFPMA贊助指南所提供的其他原則和要求詳見本準則附件一。

會員公司可提供/負擔與會議相匹配的交通,但應避免可能造成鋪張奢侈公眾開形象的交通服務。

除此之外,會員公司可以為參會的醫療衛生專業人士支付包括房費和房費所包含的稅金、符合RDPAC準則標準的合理餐費、茶點及合理的互聯網使用費等在內的食宿費用,但不得支付其他的酒店服務費,如私人用酒吧賬單、電影、洗衣、電話及酒店其他服務費用。旅行費用的支付可包括地面交通費及其稅金和參會者本人的旅行保險費。此外,會員公司應確保當為參會的醫療衛生專業人士所購買的車、船、機票等不被挪作私用。

7.1.4 限制

附屬于醫學互動交流活動的招待僅可提供給:

? 醫學互動交流活動的參會者。會員公司不得支付應邀參會的醫療衛生專業人士的隨行客人的任何費用;且

? 用于招待的支出按當地標準應當是中等適度和合理的。一般而言,招待的費用不應超過參會者通常的自付費用標準。

可提供的附屬于醫學互動交流活動的招待應限于:(1)場地和住宿,(2)交通,(3)餐飲和小食。

招待時間

招待需與醫學互動交流活動期間相匹配,任何明顯不合理地早于或晚于活動時間的招待費用均不應承擔。

禁止津貼

會員公司不得就參加醫學互動交流活動向醫療衛生專業人士(包括講者和參會者)承擔或支付任何形式的津貼(如按天支付的補助),或對其差旅時間或未能工作時間的補償。

注釋14:

14.本條規定的“中等水平的和合理的”應解釋為每人每餐不超過人民幣300元。在極少數特殊情況下需超出上述用餐標準的,須得到公司總經理或其特別授權的代理人的批準和認可。

7.1.5 娛樂

會員公司不應提供或支付任何娛樂活動或其他休閑及社交活動。

注釋15:

15. 應無例外地禁止會員公司向醫療衛生專業人士和其他利益相關方提供或支付娛樂、休閑和社交活動。會員公司在組織醫學互動交流活動時,可以向與會者提供附屬于活動的合理餐飲和小食。此外,會員公司可以以工作餐形式,與醫療衛生專業人士進行以醫學、科學和教育為主題的醫學互動交流。會員公司不得向參會者提供音樂會或娛樂節目的入場券或支付任何形式的娛樂活動,但可以提供非由會員公司支付的、在互動交流活動舉辦地播放的背景音樂或進行的本地表演。

注釋16:

16.會員公司不應在任何推廣活動中組織“幸運抽獎”類的活動,或在第三方組織的抽獎活動中為獎品支付費用;但可以在藥品推廣活動現場進行的有獎問答或競猜活動中提供RDPAC準則規定的推廣輔助用品。

7.2 贊助

在滿足以下條件的前提下會員公司可贊助醫療衛生專業人士參加醫學互動交流活動:

(a) 有關醫學互動交流活動符合本準則第7.1條關于招待活動的規定;

(b) 對醫療衛生專業人士的參會贊助只限于對旅行、餐費、住宿及會議注冊費的支付;

(c) 對醫療衛生專業人士的參會時間不得作任何補償;

(d) 在任何情況下會員公司均不得向醫療衛生專業人士或醫院科室直接支付任何款項,或直接將贊助資金轉入其賬戶;并且

(e) 對醫療衛生專業人士任何參會贊助不得以其對某藥品的處方、推薦、采購、供應、使用或推廣等義務為條件。

7.3 服務費

醫療衛生專業人士可以應聘作為醫學互動交流活動的講者和/或主持人,參與付費的醫學或科學研究、臨床試驗或培訓、專家小組會議、及市場調查等服務。會員公司在對上述咨詢類和其他服務作安排時,須確保其安排滿足以下條件:

(a) 會員公司一般不應通過醫療衛生專業人士收集和提供患者的病例和處方信息,也不應對此付費;

(b) 會員公司在任何情況下不應以現金或現金替代物支付本條下的服務費;

(c) 雙方須在開始提供服務之前簽訂有關服務內容和服務費計費依據的書面協議;

(d) 在開始提供服務之前須確定并記錄需要有關服務的正當理由;

(e) 對相關醫療衛生專業人士的遴選標準須與上述正當理由直接相關,且所確定的人選須具備必要的資質;

(f) 所聘醫療衛生專業人士的人數不得超過實現服務目的所需要的合理人數;

(g) 對所聘醫療衛生專業人士的選擇必須完全基于客觀標準,包括但不限于所受教育、專業技能、某治療領域的經驗以及技能等等,并且須與所需服務的正當理由直接相關。所聘醫療衛生專業人士的選擇必須在服務提供前經過具備相應技能并且獨立于銷售職能的部門的專業驗證,以確保其滿足上述客觀標準并能實現上述正當理由。

(h) 任何因醫療衛生專業人士提供的演講服務而支付的報酬或補償(以下統稱“講課費”)金額應當合理且基于公平市場價。會員公司應各自分別、獨立地制訂其對每個醫療衛生專業人士所支付的年度講課費金額上限。會員公司還應就如何選擇和聘用演講者制訂公司政策,包括應在對演講者進行適當培訓后方可聘用,以及在一定時間內對某個特定演講者的聘用次數予以合理限定等;

(i) 不得以聘用醫療衛生專業人士提供相關服務作為誘導其開具處方、推薦、采購、供應和/或使用任何藥品的條件;

(j) 所支付的服務費標準須合理并符合公平市場價格標準。

注釋17:

17. 當會員公司聘用醫療衛生專業人士在會議中擔當講者時,公司對醫療衛生專業人士的補償可包含其實際支出的旅行和住宿費。

上述有關現金支付與合同的要求不適用于某些由企業獨立的市場調研部門所領導的市場調研項目。對于這種市場調研項目應該遵循市場調研行業的行為守則。(ICC/ESOMAR INTERNATIONAL CODE ON MARKET AND SOCIAL RESEARCH.)

7.4 禮品及其他

7.4.1 禁止提供現金及個人禮品

會員公司不應向醫療衛生專業人士提供現金或者現金替代物(如:禮品券)、抽獎,也不應向其提供用于個人目的的禮品(如:風俗禮品,體育或娛樂項目的入場券,電子產品等)。

7.4.2 推廣輔助用品

在滿足“最小價值”及“最少數量”的前提下,會員公司可以向醫療專業衛生人士提供與其執業工作相關的推廣輔助用品。

注釋18:

18. 推廣輔助用品是指用于藥品推廣的非現金價值物品。推廣輔助用品只能提供給準則第1.2條中定義的醫療衛生專業人士。推廣輔助用品須與相關醫療衛生專業人士的執業工作相關,且須滿足最小價值和最少數量的要求。舉例而言,推廣輔助用品可以是非貴重的筆或記事薄。僅與醫療衛生專業人士個人有利的用品如音樂光盤、繪畫或精裝食品等是不允許作為推廣輔助用品的。藥品推廣的文字資料如藥品信息說明、活頁、手冊等等不構成準則第7.5.2所指的推廣輔助用品。

本條規定的“最小價值”應解釋為每件物品的價值不得超過人民幣100元。

7.4.3 醫用物品

在符合中國法律法規各規定的前提下,會員公司可向醫療衛生專業人士提供價值適度、不超出日常執業工作范圍、且有助于其實現醫療和病患服務的醫用物品。

注釋19:

19. 醫用物品可包括實驗室陳列的解剖模型或醫學書籍,因其均有助于實現病患利益。DVD或CD播放器則禁止被稱為醫用物品。即使單個醫用物品符合要求,對醫用物品的提供也只能偶爾為之。

會員公司可以科學教育為目的偶爾向醫療衛生專業人士提供有限數量且每件不超過人民幣500元的醫學書籍、雜志或期刊(包括網上期刊的訂閱)、解剖模型、圖例等。在提供此類物品時不得提供或使用預先付費的購書券、購書卡等代金券。

第八條 樣品

8.1 樣品

根據中國法律、法規,為使醫療衛生專業人士充分了解相關藥品的知識以便更好地服務于病患,會員公司應該直接把限量樣品提供給醫療機構,并使用有資質的第三方進行樣品遞送。所有樣品均應被清楚標注,以防止其被轉賣或以其他方式被濫用。

8.2 有效控制和責任落實

會員公司應對通過醫療機構提供給醫療衛生專業人士的樣品建立有效的控制和責任機制,包括對樣品的分發、交付、驗收。

第九條 臨床研究和透明度

9.1 透明度

會員公司致力于提高由其參與支持的臨床試驗的透明度,并意識到使執業醫師、患者和其他人可從公開渠道獲得臨床試驗信息符合公共健康的最大利益。而對此類信息的公布又必須嚴格保護個人隱私、知識產權、契約利益,并遵守現行專利法的立法、行政及司法理論與實踐。

會員公司應依照由國際制藥企業協會聯盟、歐洲制藥企業協會聯盟、日本制藥企業協會、及美國藥品研發與制造商協會共同發布的《通過臨床試驗注冊平臺與數據庫公開臨床試驗信息的聯合聲明(2009)》,以及《在科學文獻中公開臨床試驗結果的聯合聲明(2010)》公開臨床試驗的信息。

9.2 與推廣行為的區別

所有對人體進行的科學研究均須有正當的科學目的。對人體進行的科學研究,包括臨床試驗和觀察性試驗,均不得成為隱藏或掩飾的藥品推廣活動。

注釋20:

20. 臨床評估、藥品上市后監測、藥品臨床反應、及藥品獲得上市許可后的評估等(以下統稱“臨床研究”)均須以科學和教育為目的,而不得作為一種隱藏或掩飾的藥品推廣活動。當前述臨床研究需要以樣本量來計算統計學的把握度時,應以實現臨床研究的目標為宗旨對樣本量做適度的規劃,使其不過度超出恰當的統計學把握度、且系基于主要終點指標計算出的樣本量。會員公司為此類臨床研究而支付給醫療衛生專業人士的報酬應當是合理的,且應與醫療衛生專業人士付出的勞務成正比。

第十條 與醫療機構的互動

會員公司提供財務資助給醫療機構時須遵循以下基本原則:

(a) 提供給有一定聲譽的機構(而非個人或科室);
(b) 財務資助需有一個明確的、合法的目的;
(c) 雙方須簽署書面協議以提高資金流轉和記錄的透明性,從而進一步確保資金被用于約定好的用途;
(d) 要求把資金直接支付給接受資助或贊助的機構;
(e) 高度鼓勵在提供支持前進行盡職調查

10.1資助

會員公司可提供財務資助給醫療機構進行獨立的活動,包括但不限于醫學教育或科學研究等。

提供資助的目的是幫助醫療衛生專業人士掌握疾病治療領域和相關干預方法的最準確的醫療信息和觀點,這對改善病患服務、提升醫療衛生專業人士的診療知識,整體提升醫療衛生系統的服務水平極為重要。

會員公司可以提供財務資助給醫療機構進行獨立的醫學教育或科學研究,且須遵守以下規定:

(a) 雙方簽署的協議內容包括該活動/項目的目標和預期結果;

(b) 會員公司不得獲取任何直接的利益作為回報,如服務、冠名授權等。單純對公司支持的致謝(例如,在非推廣性的字段中體現公司名稱或展現公司標識)不被認定為利益回報。

(c) 該活動/項目應遵守本準則第7.1條的規定。

(d) 會員公司應建立健全適當的審核程序,如建立一個由不同職能部門成員組成(包括醫學部和法律合規部成員)的委員會,審核并批準每項資助。
業務部門不能引導資助審核和審批流程,且不能成為唯一或最終決定資助行為的人。業務部門可以作為聯絡人提出資助需求,或在活動執行過程中提供協助。

10.2 商業贊助(會員公司與醫療機構共同合作的活動/項目不在此范圍)

會員公司可以為了雙方共同利益并促進合法商業目的提供財務支持或非財務支持給醫療機構,如推廣會員公司的形象、品牌或產品。提供此類贊助須遵循以下規定:

(a) 商業贊助應基于公開的商業邀請函/招商函

(b) 公司獲得直接的利益(如冠名授權、會員權利、廣告權利等)并在支持文件中明示。此支持的回報須與市場公允價值相符。

10.3 專家咨詢會議

專家咨詢會議是非推廣性質的活動,其目的是對以下領域所涉及的一系列特定的問題向醫療衛生專業領域的KOLs尋求建議或獨特的見解:

? 科學領域: – 醫學 / 臨床開發/ 衛生經濟學

? 市場領域: 產品策略/ 定位/ 品牌核心信息

? 若在以上未提及的領域舉辦專家咨詢會議, 應該得到公司指定的委員會或者管理層的特批

所有的專家咨詢會議都應該有特定的管控措施,同時銷售團隊不得組織專家咨詢會議, 從而確保該活動不帶有任何推廣目的。管控措施應該遵循以下幾個原則:

1. 頻率:專家咨詢會議的召開頻率應根據其非推廣性質的特性有所限制,并具備合理理由,區域性的專家咨詢會議需謹慎舉辦。

2. 參會者的選擇:參會者的資質與經驗須與專家咨詢會議的目標相符。

3. 專家咨詢會議的KOL參會者人數,應能夠確保能夠既定會議目標進行充分和高質量的討論, 并避免因參會者過多而導致部分與會者的有效參與度過低。專家咨詢會議的討論環節應至少占會議時長的一半以上。

4. 內部參會者– 專家咨詢會議的內部參會人員應該在會議中承擔明確具體的積極角色,被動參會者應該控制在最低限度。來自市場部或市場準入部的同事,以被動參會的形式參加非商業性質的專家咨詢會議必須得到公司指定的委員會或者管理層的特批。

5. 合同、報酬、及審核– 專家咨詢委員會參會者應簽署相關服務協議,支付的報酬必須合理。

6. 會議結論及文件存檔– 組織者應負責對專家咨詢委員會會議進行妥善記錄(包括準備工作及后續跟進計劃)及保存專家咨詢委員會的會議結論。

第十一條 對醫學繼續教育的支持

醫學繼續教育可幫助醫療衛生專業人士掌握有關疾病和相關治療手段的最新、最準確的信息和觀點,這對改善病患服務、提升醫療衛生服務水平是極為重要的。繼續教育的主要目的應當是提升醫學知識,會員公司僅在此目的下提供的資金支持才是正當的。

如會員公司向醫學繼續教育活動和項目提供教學材料時,這些材料必須公平、全面、客觀,其在設置上應允許不同理論和公認觀點的表達。會員公司提供的教學材料應包含有助于提升病患福利的醫學、科學或其他信息。

會員公司支持醫學繼續教育還須遵守本準則第七條的規定。

第十二條 公司程序與職責分配

12.1 程序

會員公司應建立健全適當的程序以確保其對相關法律和準則的遵守,并應以合法合規為目的對相關程序的實施和內容進行審查與監控。

12.2 培訓

會員公司還應確保相關雇員接受與其職責相適應的培訓。

12.3 藥品推廣材料的審批

會員公司應配備一名有足夠知識與相應資格的雇員負責審批公司的藥品推廣材料,或是指定一名高級職員在具備足夠資質的科研人員的指導下負責審批公司的藥品推廣材料。

第十三條 對準則的違反、投訴與準則的執行

RDPAC鼓勵會員公司就違反本準則的行為提出善意投訴。具體的投訴及對投訴的處理程序詳見本準則附件二即《投訴及爭議解決規程》。

作者 mihealth

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