廣東中譽認(rèn)證有限公司經(jīng)安徽省政府采購招標(biāo)，開展《安徽省藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系評估》工作。在2021年9-10月，中譽組織了兩個檢查小組，對選定的安徽宏宇五洲醫(yī)療器械股份有限公司、安徽天康醫(yī)療科技股份有限公司等10家無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量管理體系現(xiàn)場評估檢查。
根據(jù)現(xiàn)場檢查，對企業(yè)質(zhì)量管理體系的系統(tǒng)性、真實性、有效性、規(guī)范性做出綜合分析和評估結(jié)論，對應(yīng)《安徽省醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場記錄表》，編寫了每家企業(yè)的《質(zhì)量管理體系運行情況評估報告》及《安徽省部分無菌類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系評估報告》。對企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況總體評價，針對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的一些共性問題和個別企業(yè)的個性問題，提出改進(jìn)措施建議；對問題較多的企業(yè)提出加強檢查頻度和監(jiān)管力度；對政府采購“第三方對企業(yè)檢查服務(wù)項目”提出可行的工作思路和建議。
安徽省藥品監(jiān)督管理局對廣東中譽認(rèn)證有限公司開展“安徽省部分無菌醫(yī)藥醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查評估工作”給予了充分肯定。認(rèn)為廣東中譽認(rèn)證有限公司檢查組專業(yè)能力過硬，能及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行存在不足之處，并針對問題提出切實可行的整改措施建議，有助于企業(yè)管理人員不斷提高質(zhì)量意識，有助于企業(yè)持續(xù)改進(jìn)完善質(zhì)量管理體系，有助于監(jiān)管部門加強對企業(yè)監(jiān)管力度，有助于醫(yī)療類企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，以使醫(yī)療器械產(chǎn)品更廣泛地暢銷歐亞市場。

附：現(xiàn)場檢查照片